美國密歇根州，2024 年 4 月 29 日，FinanceWire
NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP) 是一家臨牀階段的生物製藥公司，基於其 NMDA 平臺開發用於治療中樞神經系統疾病的療法，特別是自殺性雙相抑鬱症、慢性疼痛和創傷後應激障礙。NRXP 正在開發 NRX-101，這是 FDA 指定的用於治療自殺性治療抵抗性雙相抑鬱症和慢性疼痛的突破性試驗療法。NRXP 已與 Alvogen Pharmaceuticals 合作開發和營銷用於治療自殺性雙相抑鬱症的 NRX-101。NRX-101 還可能作爲慢性疼痛的非阿片類藥物治療以及複雜性尿路感染的治療。
過去幾個月，NRXP 在其開發產品的最終批准和商業行銷方面取得了一系列重要的里程碑。 NRXP 最近宣布計劃提交 NRX-100（IV 氯胺酮）治療自殺性抑鬱症的新藥申請，該申請基於美國國立衛生研究院主持下進行的良好對照臨床試驗的結果和新獲得的數據來自法國衛生當局，根據數據共享協議獲得許可。 NRXP 被美國 FDA 授予氯胺酮 (NRX-100) 開發快速通道指定，作為治療急性自殺患者方案的一部分。
NRXP 在其最近的新聞流中討論的關鍵問題包括以下主題：
向 FDA 提交靜脈注射氯胺酮批准申請
根據 4 項靜脈注射氯胺酮隨機對照試驗的數據，NRx 開始生產氯胺酮，以尋求 FDA 批准。投資人常常無法體認到，藥物審批流程的大部分重點是藥物的配方、製造、無菌和包裝，特別是無菌注射藥品。目前美國祇有一家靜脈注射氯胺酮生產商，FDA報告氯胺酮在美國面臨藥品短缺。 NRx 現已與南卡羅來納州西哥倫比亞的 Nephron Pharmaceuticals 合作配製氯胺酮，並將於本季完成所需的三個生產批次。屆時，NRx 就可以合法地為其靜脈注射氯胺酮產品申請新藥批准。
HTX-100（IV 氯胺酮）新專有配方的開發
儘管氯胺酮廣泛用於靜脈注射製劑，但靜脈輸注需要大多數醫生辦公室所沒有的專業人員和設備。皮下使用氯胺酮是不可行的，因為目前核准的製劑具有高酸性，並且試圖中和目前製劑會導致氯胺酮從溶液中沉澱。酸性物質在稀釋後靜脈內使用時是可以耐受的，但如果皮下注射會引起疼痛，並可能導致皮膚潰瘍。 4 月 15 日，NRXP 宣布該公司已開發出一種新型專利 IV 氯胺酮配方，用作 HTX-100。與氯胺酮通用配方的酸性 pH 值相比，這種新的、可申請專利的 NRXP 配方具有實現中性 pH 值的關鍵優勢。 NeuroRx, Inc. 先前與胰島素幫浦製造商簽署了聯合開發協議，但一直在等待合適的 pH 中性氯胺酮配方。
憑藉與領先的無菌產品製造商 Nephron Pharmaceuticals 合作夥伴開發的專有配方，NRXP 預計將獲得一項或多項專利，例如物質成分或配方。 HTX-100預計將由 NRx 的全資子公司 HOPE Therapeutics, Inc. 銷售。
NRX-101 在自殺治療抵抗性雙極性憂鬱症的成功數據讀出
5月5日，NRXP宣布其NRX-101與lurasidone治療自殺性雙極性憂鬱症臨床試驗的成功結果。研究表明，這兩種藥物都是有效的抗憂鬱藥，根據蒙哥馬利阿斯伯格憂鬱評估量表 (MADRS) 測量，最嚴重憂鬱症患者的緩解率達到 50%。然而，魯拉西酮引起了一種名為「靜坐不能」的危及生命的副作用，這種副作用與自殺密切相關。另一方面，NRX-101 將靜坐無法評分從基線值降低至安慰劑預期的接近零的水平。
憑藉這項研究的積極數據和 FDA 的評論，NRXP 有資格從合作夥伴 Alvogen, Inc. 和 Lotus Pharmaceuticals, Inc. (1745.TW) 獲得其第一個里程碑的餘額（額外的 400 萬美元）。這些合作夥伴將負責該適應症的所有未來開發成本。 NRXP 保留所有其他適應症的權利，包括慢性疼痛和 PTSD。隨後，NRXP 預計將獲得 3.2 億美元的進一步里程碑以及淨銷售額中十幾歲的特許權使用費。
慢性疼痛的治療
NRX-101 的活性成分 D-環絲氨酸已在一項 2 期試驗中被發現，可將慢性疼痛降低至先前與口服阿片類藥物相關的水平，而無需擔心阿片類藥物成癮和其他副作用。 NRx 已從西北大學 Vania Apkarian 教授那裡獲得了 DCS 治療慢性疼痛方法專利的獨家權利。
西北大學獲得了美國國防部 500 萬美元的資助，用於對慢性腰痛患者進行 DCS 與安慰劑對比的隨機前瞻性研究。 2024 年 3 月，NRx 被告知試驗已達到資料鎖定。上週 NRx 獲悉，西北大學機構審查委員會 (IRB) 已批准該試驗的統計分析計劃，並允許對非盲數據進行分析。預計未來幾週將公佈最重要的數據。
使用 FDA 合格的傳染病產品和快速通道指定治療複雜性泌尿道感染和腎盂腎炎
DCS 最初是作為一種抗生素開發的，但由於可能導致某些患者產生幻覺而失寵。 NRX-101 的開發部分是因為魯拉西酮成分可以阻止這種不良副作用。在美國，每年有1500萬人患有尿路感染，其中20%的人無法用普通抗生素治愈，必須使用先進的抗生素進行治療。這些患者被歸類為患有複雜性尿路感染，並可能發展為腎盂腎炎。 NRx 向 FDA 證明，NRX-101 在體外可有效對抗國會規定的合格傳染病產品 (QIDP) 清單中的 3 種抗藥性病原體，並獲得 FDA 的 QIDP 地位和快速通道指定。
許多先進抗生素的一個關鍵問題是它們容易引起艱難梭菌感染，這會導致住院時間延長，並且在 65 歲以上感染艱難梭菌的人中，有 10% 可能致命。 2024 年 4 月，NRx 證明 NRX-101 不會破壞腸道微生物組，因此不太可能引起艱難梭菌感染。事實上，儘管 C Diff 在數百萬結核病患者中使用，但從未有報告 C Diff 與 D-環絲胺酸有關。這是因為 DCS 完全在上消化道吸收，並透過尿液完全消除，而不是像許多其他抗生素一樣進入腸道（大腸）。
HOPE治療公司成立
NRXP 成立 HOPE Therapeutics，開發並推出靜脈注射氯胺酮及相關技術，並將於今年提交 FDA 新藥申請。在 FDA 批准之前，HOPE 與國家 503b 和 503a 藥房合作，以解決 FDA 宣布的氯胺酮短缺問題。 HOPE 計劃分拆為獨立公司，由 NRx、現有 NRx 股東（透過免稅股息）和新投資者擁有；公開上市後，從潛在主力投資人收到 6,000 萬美元新投資的條款清單
HOPE 正在提供來自四項隨機前瞻性試驗的數據，這些數據證明了800 名靜脈注射氯胺酮治療重度和自殺性抑鬱症患者的安全性和有效性，作為HTX-100（靜脈注射氯胺酮）新藥申請(NDA ) 的臨床基礎；預計穩定性和 CMC 數據足以在 2024 年 6 月之前提交 NDA。
2023 年第四季及全年財務業績及業務更新
2024 年 4 月 1 日，NRXP 公佈了第四季度業績，並回顧了近期的關鍵業務發展。其中包括四個潛在的近期里程碑，包括兩項臨床試驗的數據、新藥申請 (NDA) 備案和即將到來的股息。公告中涵蓋的其他成就如下：
與 2024 年相比，NRXP 到 2023 年的公司管理費用減少了 50%，整體淨虧損減少了 25%，每股負收益改善了 0.20 美元。 2024 年第一季營運資金增加 800 萬美元。
NRXP 預計 2024 年將透過氯胺酮及相關技術的銷售獲得第一筆商業收入。本公司於 2024 年收到 Alvogen 和 Lotus Pharmaceuticals, Inc.（1975.TW）持續開發 NRX-101 的第一筆里程碑付款
NRXP 增加了超過 800 萬美元的營運資金，其中包括合作夥伴 Alvogen, Inc. 和 Lotus Pharmaceuticals 預付的 510 萬美元里程碑付款
NRXP 選舉了高度監管行業中全國公認的律師和醫療保健專家 Janet Rehnquist 先生加入公司董事會
NRXP 管理層已採取行動解決納斯達克上市合規問題和 NRx 證券的裸賣空問題。
計劃向現有 NRx 股東分配 HOPE Therapeutics 股份和氯胺酮銷售特許權
3 月18 日，NRXP 宣布，其董事會已授權其董事長和管理層採取一切必要措施，以影響HOPE Therapeutics （「HOPE」）股票的股息以及向NRXP 股東支付氯胺酮銷售額1% 的特許權使用費，並適用認股權證持有人。 NRXP 的目的是在本次股利中分配 49% 的 HOPE 股票。 HOPE 的股票計劃公開上市。 NRx 目前正在完成 HOPE 所需的審計，準備提交分配股票股息所需的 SEC 10 表格。
有關 NRXP 的更多信息，請訪問：https://www.nrxpharma.com/ 媒體聯絡人：
公司聯絡方式：
公司名稱：NRx Pharmaceuticals, Inc.
聯絡人：Matthew Duffy，首席商務官
電子郵件：mduffy@nrxpharma.com
電話：(484) 254-6134
國家：美國
網址：https://www.nrxpharma.com/
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