Michigan, Stati Uniti, 29 aprile 2024, FinanceWire
NRx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: NRXP) è un'azienda biofarmaceutica in fase clinica che sviluppa terapie basate sulla sua piattaforma NMDA per il trattamento dei disturbi del sistema nervoso centrale, in particolare della depressione bipolare suicida, del dolore cronico e del disturbo da stress post-traumatico. NRXP sta sviluppando NRX-101, una terapia rivoluzionaria sperimentale designata dalla FDA per la depressione bipolare resistente al trattamento suicidario e il dolore cronico. NRXP ha collaborato con Alvogen Pharmaceuticals per lo sviluppo e la commercializzazione di NRX-101 per il trattamento della depressione bipolare suicida. NRX-101 ha inoltre il potenziale per agire come trattamento non oppioide per il dolore cronico, nonché come trattamento per le infezioni delle vie urinarie complicate.
NRXP ha raggiunto una serie di traguardi importanti negli ultimi mesi nel percorso dell'azienda verso l'approvazione finale e la commercializzazione commerciale dei suoi prodotti in fase di sviluppo. NRXP ha recentemente annunciato l'intenzione di presentare una domanda per un nuovo farmaco per NRX-100 (ketamina IV) nel trattamento della depressione suicida, sulla base dei risultati di studi clinici ben controllati condotti sotto gli auspici del National Institutes of Health degli Stati Uniti e dei dati appena ottenuti dalle autorità sanitarie francesi, autorizzati in base ad un accordo di condivisione dei dati. NRXP ha ottenuto la designazione Fast Track per lo sviluppo della ketamina (NRX-100) dalla FDA statunitense come parte di un protocollo per il trattamento di pazienti con tendenza suicidaria acuta.
Le questioni chiave discusse da NRXP nel suo recente flusso di notizie includono i seguenti argomenti:
Richiesta di approvazione da parte della FDA per la ketamina per via endovenosa
Sulla base dei dati ottenuti da 4 studi randomizzati e controllati sulla ketamina per via endovenosa, NRx ha avviato la produzione di ketamina per ottenere l'approvazione della FDA. Gli investitori spesso non riescono a riconoscere che gran parte del processo di approvazione dei farmaci si concentra sulla formulazione, produzione, sterilità e confezionamento del farmaco, in particolare nel caso di prodotti farmaceutici sterili e iniettabili. Attualmente esiste un solo produttore statunitense di ketamina IV e la FDA ha riferito che la ketamina deve far fronte a carenze di farmaci negli Stati Uniti. NRx ha ora formulato la ketamina in collaborazione con Nephron Pharmaceuticals di West Columbia, Carolina del Sud e completerà i tre lotti di produzione richiesti questo trimestre. A quel punto, NRx sarà legalmente in grado di richiedere l'approvazione di un nuovo farmaco per il suo prodotto a base di ketamina IV.
Sviluppo di una nuova formulazione proprietaria di HTX-100 (ketamina IV)
Sebbene la ketamina sia ampiamente utilizzata in formulazione endovenosa, le infusioni endovenose richiedono personale specializzato e attrezzature non reperibili nella maggior parte degli studi medici. L'uso sottocutaneo della ketamina non è fattibile perché la formulazione attualmente approvata è altamente acida e i tentativi di neutralizzare la formulazione attuale portano alla precipitazione della ketamina dalla soluzione. Le sostanze acide sono tollerate se diluite per uso endovenoso, ma causano dolore e possono provocare ulcere cutanee se somministrate per via sottocutanea. Il 15 aprile NRXP ha annunciato che la Società ha sviluppato una nuova formulazione brevettata di ketamina IV da utilizzare come HTX-100. Questa nuova formulazione NRXP brevettabile ha il vantaggio chiave di raggiungere un pH neutro, in contrasto con il pH acido delle formulazioni generiche di ketamina. NeuroRx, Inc. ha precedentemente stipulato un accordo di sviluppo congiunto con un produttore di pompe per insulina, ma è in attesa di una formulazione adeguata di ketamina a pH neutro.
Con questa formulazione proprietaria, sviluppata con il partner Nephron Pharmaceuticals, produttore leader di prodotti sterili, si prevede che NRXP generi uno o più brevetti, ad esempio sulla composizione della materia o sulla formulazione. Si prevede che HTX-100 sarà commercializzato da HOPE Therapeutics, Inc., una consociata interamente controllata da NRx.
Lettura dei dati riuscita di NRX-101 nella depressione bipolare resistente al trattamento suicidario
Il 5 maggio NRXP ha annunciato i risultati positivi della sperimentazione clinica di NRX-101 vs lurasidone nel trattamento della depressione bipolare suicida. Lo studio ha dimostrato che entrambi i farmaci erano potenti antidepressivi, raggiungendo tassi di remissione del 50% nei pazienti con i livelli più gravi di depressione misurati dalla Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Tuttavia, lurasidone ha causato un tasso significativo di un effetto collaterale pericoloso per la vita chiamato acatisia, strettamente correlato al suicidio. NRX-101, d'altra parte, ha ridotto i punteggi di acatisia dai valori basali a livelli prossimi allo zero che ci si aspetterebbe con il placebo.
Con i dati positivi di questo studio e il commento della FDA, NRXP diventa idoneo a ricevere il saldo del suo primo traguardo (ulteriori 4 milioni di dollari) dai partner Alvogen, Inc. e Lotus Pharmaceuticals, Inc. (1745.TW). Questi partner sarebbero quindi responsabili di tutti i futuri costi di sviluppo in questa indicazione. NRXP mantiene i diritti per tutte le altre indicazioni, inclusi il dolore cronico e il disturbo da stress post-traumatico. NRXP è quindi pronto a ricevere 320 milioni di dollari in ulteriori traguardi insieme a royalties di metà età sulle vendite nette.
Trattamento del dolore cronico
La D-cicloserina, il principio attivo di NRX-101, è stata osservata in uno studio di fase 2 per ridurre il dolore cronico a livelli precedentemente associati ai farmaci oppioidi orali senza preoccupazioni sulla dipendenza e altri effetti collaterali degli oppioidi. NRx ha concesso in licenza i diritti esclusivi su un brevetto di metodo per il trattamento del dolore cronico con MDD alla Prof.ssa Vania Apkarian della Northwestern University.
Alla Northwestern sono stati concessi 5 milioni di dollari dal Dipartimento della Difesa degli Stati Uniti per condurre uno studio prospettico randomizzato sulla MDD rispetto al placebo in pazienti con lombalgia cronica. Nel marzo 2024, NRx è stato informato che lo studio aveva raggiunto il blocco dei dati. La settimana scorsa NRx è stato informato che l'Institutional Review Board (IRB) della Northwestern ha approvato il piano di analisi statistica per lo studio e ha consentito l'analisi dei dati in cieco. I dati più importanti sono attesi nelle prossime settimane.
Trattamento delle infezioni delle vie urinarie complicate e della pielonefrite con prodotto per malattie infettive qualificato dalla FDA e designazione Fast Track
La MDD è stata originariamente sviluppata come antibiotico, ma è caduta in disgrazia a causa del potenziale di causare allucinazioni in alcuni pazienti. NRX-101 è stato sviluppato, in parte, perché il componente lurasidone blocca quell'effetto collaterale indesiderato. Ogni anno negli Stati Uniti, 15 milioni di persone sviluppano infezioni del tratto urinario, il 20% delle quali non è curabile con i comuni antibiotici e deve essere trattata con antibiotici avanzati. Questi pazienti sono classificati come affetti da IVU complicate e possono sviluppare pielonefrite. NRx ha dimostrato alla FDA che NRX-101 è efficace in vitro contro 3 agenti patogeni resistenti presenti nell'elenco QIDP (Qualified Infectious Disease Product) imposto dal Congresso e gli è stato concesso lo stato QIDP insieme alla designazione Fast Track da parte della FDA.
Un problema critico con molti antibiotici avanzati è la loro propensione a causare infezione da C. Difficile, che porta a un ricovero prolungato e può essere fatale nel 10% degli over 65 che contraggono C. Dif. Nell’aprile 2024, NRx ha dimostrato che NRX-101 non altera il microbioma intestinale e, pertanto, è improbabile che causi C Diff. Infatti, nonostante l’uso in milioni di pazienti affetti da tubercolosi, C Diff non è mai stato segnalato in associazione con la D-cicloserina. Questo perché la MDD viene assorbita interamente nel tratto gastrointestinale superiore e completamente eliminata nelle urine, anziché raggiungere l’intestino (intestino crasso) come molti altri antibiotici.
Istituzione di HOPE Therapeutics
NRXP ha fondato HOPE Therapeutics per sviluppare e lanciare la ketamina IV insieme alle tecnologie correlate con la domanda di approvazione per un nuovo farmaco della FDA che sarà presentata quest'anno. Prima dell’approvazione della FDA, HOPE collabora con le farmacie nazionali 503b e 503a per affrontare la carenza di ketamina dichiarata dalla FDA. Si prevede che HOPE venga scorporata come società separata che sarà di proprietà di NRx, degli attuali azionisti di NRx tramite un dividendo esentasse e di nuovi investitori; Term Sheet ricevuti da potenziali investitori principali per 60 milioni di dollari di nuovi investimenti, una volta quotati in borsa
HOPE presenta i dati di quattro studi prospettici randomizzati che dimostrano sicurezza ed efficacia in 800 pazienti con ketamina IV nel trattamento della depressione grave e con tendenze suicide come base clinica per la domanda di approvazione di un nuovo farmaco (NDA) per HTX-100 (ketamina IV); prevedendo stabilità e dati CMC sufficienti per la presentazione della NDA entro giugno 2024.
Risultati finanziari del quarto trimestre e dell'intero anno 2023 più aggiornamento aziendale
Il 1 aprile 2024 NRXP ha annunciato i risultati del quarto trimestre e ha fornito un riepilogo dei recenti sviluppi chiave del business. Questi includevano quattro potenziali traguardi a breve termine, inclusi i dati di due studi clinici, una richiesta di NDA e un imminente dividendo azionario. Ulteriori risultati trattati nell'annuncio erano i seguenti:
NRXP ha ridotto del 50% le spese generali aziendali e del 25% la perdita netta complessiva nel 2023, rispetto al 2024 con un miglioramento di 0,20 dollari per azione negli utili negativi. Aggiunte al capitale circolante di 8 milioni di dollari nel primo trimestre del 2024.
NRXP prevede i primi ricavi commerciali nel 2024 dalle vendite di ketamina e tecnologie correlate. L'azienda ha ricevuto l'anticipo dei primi pagamenti importanti nel 2024 per lo sviluppo continuo di NRX-101 da Alvogen e Lotus Pharmaceuticals, Inc. (1975.TW)
NRXP ha aggiunto oltre 8 milioni di dollari in capitale circolante, compreso un anticipo di 5,1 milioni di dollari di pagamento da parte dei partner Alvogen, Inc. e Lotus Pharmaceuticals
NRXP ha eletto Janet Rehnquist, Esq., avvocato riconosciuto a livello nazionale in settori altamente regolamentati e specialista in ambito sanitario, nel Consiglio di amministrazione della società
La direzione di NRXP ha intrapreso azioni per affrontare la conformità alla quotazione del NASDAQ e lo short shorting dei titoli NRx.
Piano di distribuzione di azioni di HOPE Therapeutics e diritti di royalty sulle vendite di ketamina agli attuali azionisti di NRx
Il 18 marzo NRXP ha annunciato che il suo Consiglio di amministrazione ha autorizzato il suo presidente e il management ad adottare tutte le misure necessarie per incidere su un dividendo delle azioni HOPE Therapeutics ("HOPE") insieme a un diritto di royalty pari all'1% delle vendite di ketamina agli azionisti di NRXP e al diritto di royalty applicabile titolari di warrant. L'intento di NRXP è quello di distribuire il 49% delle azioni HOPE in questo dividendo. Si prevede che le azioni di HOPE saranno quotate in borsa. NRx sta attualmente completando gli audit richiesti di HOPE in preparazione al deposito del modulo SEC 10 richiesto per la distribuzione del dividendo azionario.
Per ulteriori informazioni su NRXP visitare: https://www.nrxpharma.com/ Contatto media:
Contatto aziendale:
Nome dell'azienda: NRx Pharmaceuticals, Inc.
Persona di contatto: Matthew Duffy, Direttore aziendale
E-mail: mduffy@nrxpharma.com
Telefono: (484) 254-6134
Paese: Stati Uniti
Sito web: https://www.nrxpharma.com/
Sito web: www.corporateads.com
DISCLAIMER: https://corporateads.com/disclaimer/
Informativa elencata sul sito Web CorporateAds
Contatto
CorporateAds TeamCorporateads@outlook.com