La Dra. Michelle Tarver, una veterana de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), ha asumido el cargo de la división de dispositivos de la FDA en un momento en que la tecnología en el cuidado de la salud está explotando.

Su papel implica regular dispositivos que ahora manejan funciones críticas, como escanear en busca de cáncer, traducir señales cerebrales para aquellos que han perdido el habla y actuar como audífonos en forma de Apple AirPods. Estos dispositivos se han vuelto esenciales para el cuidado de los pacientes, y la supervisión de la FDA está bajo un intenso escrutinio.

Con un presupuesto de $790 millones y un personal de 2,500, la lista de tareas de esta división está apilada. Y con Tarver asumiendo el cargo para reemplazar al Dr. Jeffrey Shuren, quien presionó para aprobaciones de dispositivos más rápidas y se acercó a personas influyentes de la industria, hay aún más presión para actuar rápidamente pero con cuidado.

Durante el mandato de Shuren, algunos de estos vínculos cercanos generaron críticas, especialmente con su esposa representando a ciertos fabricantes de dispositivos, lo que planteó preocupaciones éticas. Con Tarver ahora a cargo, las expectativas son altas.

Ella tiene que lidiar con la influencia masiva de las grandes tecnologías en el espacio de dispositivos médicos y mantener estándares que protejan la salud pública. Los críticos están observando, y el Congreso está prestando atención. Los desarrollos tecnológicos de alto perfil, como las interfaces cerebro-computadora, añaden aún más complejidad.

Interfaces cerebro-computadora y la influencia de Elon Musk

Las interfaces cerebro-computadora (BCIs) son una de las áreas más candentes y desafiantes que el equipo de Tarver supervisará. Estos dispositivos decodifican señales cerebrales y ayudan a las personas con parálisis a recuperar movimiento, como jugar Mario Kart o controlar una computadora.

La división de dispositivos médicos de la FDA es responsable de aprobar ensayos y finalmente decidir si estos dispositivos llegan al mercado. La empresa Neuralink de Elon Musk, en particular, ha estado a la vanguardia de este campo, desarrollando implantes que permiten a los usuarios controlar dispositivos digitales con sus pensamientos.

Las ambiciones de Musk se extienden a dispositivos que afirma podrían restaurar la vista a los ciegos. También es muy vocal sobre sus frustraciones con la FDA. En un reciente discurso de campaña, criticó a la agencia por no aprobar un medicamento contra el cáncer que dijo salvó a la madre de un amigo, aunque ese medicamento fue aprobado en 2021.

Musk incluso ha argumentado que “la sobreregulación mata a las personas” y dijo que acelerar las aprobaciones de medicamentos de la FDA “podría salvar millones de vidas.” Neuralink, que ya obtuvo la autorización de la FDA para implantar su dispositivo en un segundo paciente, es solo una de las empresas de Musk que probablemente recibirá atención adicional, especialmente si las mareas políticas cambian a su favor.

Junto a él, Robert F. Kennedy Jr., otro crítico, también ha protestado contra los vínculos y la financiación de la industria de la FDA, señalando que la mitad del presupuesto de la FDA proviene de tarifas de usuarios de la industria. Tanto la desaprobación pública de Musk como la de Kennedy podrían significar problemas para la misión reguladora de la agencia.

Dentro de dos años, Tarver tendrá que negociar nuevos acuerdos sobre la financiación de la FDA a partir de tarifas de la industria, que representan casi la mitad del presupuesto de la agencia de $7.2 mil millones, incluyendo $362 millones solo para la división de dispositivos.

Estas charlas establecerán el ritmo de las revisiones de dispositivos y la contratación, permitiendo que la FDA se mantenga competitiva en campos que avanzan a velocidades vertiginosas. Pero la relación financiera cercana entre la FDA y la industria siempre ha atraído el escrutinio, con críticos cuestionando si este arreglo compromete la independencia de la agencia.

Dilemas éticos y el legado de Shuren

El tiempo de Shuren en la FDA dejó un legado mixto. Mientras presionó para aprobaciones de dispositivos más rápidas, sus ética fueron cuestionadas, particularmente por su participación en negociaciones donde la firma de abogados de su esposa representaba a ciertas empresas de dispositivos.

En una reciente investigación, The New York Times encontró que Shuren pasó por alto las reglas éticas en casos que involucraban a los clientes de su esposa. Alcon, un gigante del cuidado ocular y uno de los clientes de la esposa de Shuren, fue parte de estas negociaciones, levantando banderas rojas para los expertos en ética.

Según las leyes federales de ética, los funcionarios no deberían manejar asuntos en los que su cónyuge tenga un interés financiero, y aunque la FDA afirmó que Shuren evitó asuntos específicos de Alcon, muchos cuestionaron si mantenía una distancia justa.

Los expertos en ética enfatizaron que no se trata solo de las acciones de Shuren, sino de mantener la confianza pública en la FDA. Los acuerdos que Shuren negociaron incluyen compromisos como revisar el 95 por ciento de los dispositivos de bajo a moderado riesgo dentro de 90 días.

Otra decisión significativa fue el programa de Revisión de Terceros, donde empresas externas toman decisiones de aprobación inicial antes de que la FDA dé el visto bueno final. Estas políticas han permitido que las aprobaciones de dispositivos avancen más rápido, pero el aumento de la velocidad no está exento de riesgos.

IA en dispositivos médicos y las luchas de la FDA para mantenerse al día

Con herramientas de IA que ahora hacen todo, desde detectar cáncer en resonancias magnéticas hasta evaluar condiciones cardíacas, el papel de la FDA está bajo presión. Investigadores de Harvard encontraron que muchos dispositivos de cardiología aprobados como “riesgo moderado” tuvieron retiradas posteriormente, revelando problemas que amenazan la vida.

En respuesta a estas retiradas, el Dr. Ezekiel Emanuel, un exfuncionario de salud federal, publicó un editorial pidiendo a la FDA que priorice la seguridad sobre la velocidad.

Los médicos que revisan programas de IA aprobados por la FDA también encontraron que los registros de la agencia son deficientes. Quieren saber cómo estas herramientas de IA toman decisiones, pero esa transparencia a menudo falta. Muchos programas de IA, etiquetados como “bajo” o “riesgo moderado”, eluden las pruebas exhaustivas requeridas para dispositivos de alto riesgo.

Un estudio de Stanford encontró recientemente que el 96 por ciento de casi 700 herramientas de IA aprobadas por la FDA no incluían información sobre raza o etnicidad. Esta omisión plantea preocupaciones sobre sesgos y disparidades en salud, especialmente si los algoritmos no consideran datos diversos en el entrenamiento.

Un informe separado de Mass General Brigham criticó a la FDA por la escasez de datos de rendimiento en ciertos programas. A pesar de estas preocupaciones, la IA en la atención médica está expandiéndose rápidamente, con potencial en áreas como el desarrollo de medicamentos y la detección de fraudes.

El Comisionado de la FDA, Robert Califf, reconoció estas limitaciones en una reciente conferencia, diciendo que la agencia necesitaría triplicar el personal para monitorear todos los programas de IA de manera efectiva. Comentó que el marco regulatorio actual para dispositivos tiene “50 años” y no está diseñado para manejar la velocidad y la escala de la IA en la atención médica.

En un ejemplo de alto perfil, la FDA permitió a Apple comercializar los AirPods como audífonos, difuminando las líneas entre la electrónica de consumo y los dispositivos médicos. Con más empresas tecnológicas como Apple ingresando en el cuidado de la salud, la presión está sobre la FDA para establecer pautas claras.