Der Prozess der informierten Einwilligung in der biomedizinischen Forschung ist auf Personen ausgerichtet, die sich während des Arbeitstages mit dem klinischen Studienpersonal treffen können. Für diejenigen, die die Möglichkeit haben, ein Einwilligungsgespräch zu führen, kann der Zeitaufwand abschreckend sein. Professor Eric Vilain von der Abteilung für Pädiatrie der University of California in Irvine, USA, wird auf der Jahreskonferenz der European Society of Human Genetics heute (Dienstag, 13. Juni) erläutern, wie die Ergebnisse der Studie seines Teams zur Verwendung eines Chatbots (GIA – „Genetics Information Assistant“, entwickelt von Invitae Corporation) im Einwilligungsprozess zeigen, dass dieser die Inklusivität fördert und zu einer schnelleren Fertigstellung und einem hohen Maß an Verständnis führt. Da eine solche Einwilligung den Eckpfeiler aller Forschungsstudien darstellt, streben Kliniker schon seit einiger Zeit danach, Wege zu finden, den dafür aufgewendeten Zeitaufwand zu verkürzen und gleichzeitig sicherzustellen, dass das Verständnis der Teilnehmer nicht beeinträchtigt wird.
In Zusammenarbeit mit ihrem Institutional Review Board (IRB) entwickelte Prof. Vilains Team von der University of California Irvine, dem Children's National Hospital und der Invitae Corporation ein Skript für den GIA-Chatbot, um das Einverständnisformular und das Protokoll der Studie in einen logischen Ablauf und ein Skript umzuwandeln. Anders als bei herkömmlichen Methoden zur Einholung der Einwilligung konnte der Bot die Teilnehmer befragen, um ihr erworbenes Wissen zu beurteilen. Er konnte auch jederzeit aufgerufen werden, sodass Personen mit weniger Freizeit ihn auch außerhalb der normalen Geschäftszeiten nutzen konnten. „Wir haben festgestellt, dass mehr als die Hälfte unserer Teilnehmer zu diesen Zeiten mit dem Bot interagierte, und das zeigt, wie nützlich er ist, um die Hürden für den Zugang zur Forschung zu senken. Derzeit haben die meisten Menschen, die an biomedizinischer Forschung teilnehmen, Zeit dafür und wissen, dass Studien existieren“, sagt Prof. Vilain.
Die Forscher beteiligten im Rahmen des US-amerikanischen GREGoR-Konsortiums, einer Initiative des National Institutes of Health zur Förderung der Forschung zu seltenen Krankheiten, über einen Zeitraum von sechs Monaten 72 Familien am Einwilligungsprozess. Insgesamt 37 Familien erteilten ihre Einwilligung auf herkömmliche Weise, während 35 den Chatbot nutzten. Die Forscher fanden heraus, dass die durchschnittliche Dauer des Einwilligungsgesprächs bei den Bot-Nutzern mit 44 statt 76 Minuten kürzer war. Auch die Zeitspanne von der Überweisung an die Studie bis zum Abschluss der Einwilligung war kürzer, nämlich fünf statt 16 Tage. Das Verständnisniveau der Bot-Nutzer wurde mit einem 10-Fragen-Quiz bewertet, das 96 % der Teilnehmer bestanden, und eine Bitte um Feedback ergab, dass 86 % der Meinung waren, sie hätten eine positive Erfahrung gemacht.
„Ich war überrascht und erfreut, dass sich eine beträchtliche Anzahl von Menschen wohl dabei fühlt, mit einem Chatbot zu kommunizieren“, sagt Prof. Vilain. „Aber wir haben hart mit unserem IRB gearbeitet, um sicherzustellen, dass er nicht ‚halluziniert‘ (Fehler macht) und um sicherzustellen, dass das Wissen richtig vermittelt wird. Wenn der Bot eine Frage nicht beantworten konnte, ermutigte er den Teilnehmer, mit einem Mitglied des Studienteams zu sprechen.“
Obwohl es nicht möglich ist, die Kosteneinsparungen genau zu beziffern, waren die Zeiteinsparungen für das Personal beträchtlich, sagen die Forscher. Da die Mitarbeiter den Zustimmungsprozess des Chatbots jederzeit unterbrechen können, kann er viel schneller abgeschlossen werden – vier Teilnehmer waren beispielsweise innerhalb von 24 Stunden fertig. Von den kurzen Zustimmungsgesprächen (weniger als eine Stunde) fanden 83 % mit dem Chatbot statt. Die Zustimmungsgespräche, die länger dauerten (zwischen einer und zwei Stunden), fanden mit einem Studienmitarbeiter statt (66 %).
"Aber es geht bei weitem nicht nur um Geschwindigkeit", sagt Prof. Vilain. "Die traditionelle Methode der Einwilligung verfügt nicht über einen Mechanismus, um das Verständnis objektiv zu überprüfen. Sie basiert auf der Überzeugung des Studienmitarbeiters, der das Gespräch führt, dass die Einwilligung ordnungsgemäß erteilt wurde und die Person versteht, wozu sie ihre Einwilligung gibt. Die chatbasierte Methode kann das Verständnis objektiver testen. Sie erlaubt es Benutzern, die kein Verständnis zeigen, nicht, ihre Einwilligung zu geben, und bringt sie mit einem genetischen Berater in Kontakt, um herauszufinden, warum die Wissensübermittlung nicht stattgefunden hat.
„Wir sind davon überzeugt, dass unsere Arbeit einen wichtigen Beitrag zur Erlangung einer gut informierten Einwilligung geleistet hat und würden sie nun gerne in verschiedenen Sprachen nutzen, um die Bevölkerung weltweit zu erreichen“, so sein Fazit.
Professor Alexandre Reymond, Vorsitzender der Konferenz, sagte: „Der Grundstein für eine informierte Einwilligung sollte sein, dass sie per Definition ‚informiert‘ ist, und wir sollten alle Möglichkeiten prüfen, um dies in Zukunft sicherzustellen.“